Lo que la FDA te va a pedir para vender en Estados Unidos

Por qué no puedes saltarte esto

La regla FSVP define al importador como «el dueño o consignatario estadounidense del alimento al momento de la entrada». Si no existe ninguno, entonces le toca al agente o representante en EE.UU. del dueño extranjero, y esa persona tiene que firmar una declaración de consentimiento por escrito.

La exención de «consumo personal» no te sirve. El texto de 21 CFR 1.501 la limita a alimento que «no está destinado a venta al menudeo y no se vende ni distribuye al público». Tu tienda es venta al menudeo al público. Punto.

Las tres rutas, con lo que implica cada una

1. LLC propia en EE.UU. — La más control y la más trámite. Necesitas: constituirla en un estado (Texas y Nuevo México son comunes por cercanía), un registered agent en ese estado, un EIN ante el IRS (Formato SS-4, gratis, se puede tramitar desde México llamando al IRS), y cuenta bancaria estadounidense. Presupuesta $300–800 USD de constitución más el registered agent anual.
2. Servicio de Importer of Record (IOR) — Empresas que se prestan como importador a cambio de una cuota. Busca «non-resident importer service» o «IOR service». Rápido de montar, pero cobran por entrada y suelen pedir que tú les des todo el expediente FSVP armado.
3. 3PL que también sea IOR — La más limpia si vas a ir por bodega en EE.UU. de todas formas. Un solo proveedor te resuelve importación, almacén y envío doméstico.

Ojo con esto: el importador asume responsabilidad legal por tu producto en EE.UU. Nadie firma eso gratis ni a la ligera. Si un candidato te dice que sí sin hacerte preguntas sobre tu proceso, desconfía — o no entendió, o no piensa cumplir.

Arma los dos escenarios con números reales

No decidas por intuición. Cotiza los dos y compara costo por pedido a tu volumen esperado.

Escenario A — cruce por pedido	Escenario B — bodega en EE.UU.
Flete internacional por caja + entrada aduanal por caja + arancel por caja + cuota del agente aduanal por entrada + Merchandise Processing Fee	Un flete consolidado por pallet + una entrada aduanal por embarque + almacenaje mensual + pick & pack por pedido + envío doméstico USPS/UPS
Sin inventario parado. Sin fecha de entrega confiable — la aduana manda.	Inmoviliza capital en inventario. Sí puedes prometer fecha de entrega.

El detalle que casi nadie considera: temperatura

Vendes chocolate. Una bodega sin clima controlado en Texas en julio te devuelve producto derretido y reclamaciones. Al cotizar 3PL, pregunta explícitamente por almacén con temperatura controlada y por envío con empaque térmico en meses calientes — sube el costo y tiene que estar en tu modelo desde el principio, no como sorpresa en agosto.

Cómo cotizar un 3PL

1. Haz una lista corta: 3PLs en El Paso, Laredo o San Diego (frontera, flete corto desde México) y alguno en el centro de EE.UU. si vas a vender nacional.
2. Mándales una ficha: número de SKUs, dimensiones y peso por caja, pedidos estimados al mes, si requiere clima controlado, y si necesitas que ellos sean el IOR.
3. Pide desglose: recepción, almacenaje por pallet/mes, pick & pack por pedido, materiales, y tarifas de envío negociadas.
4. Calcula el punto de equilibrio contra el Escenario A. Ahí sale solo cuál conviene.

Para tu código: esta decisión cambia el modelo de datos. Bodega en EE.UU. significa inventario por almacén, no inventario global — y significa que el calendario de entregas sobrevive. Dile a Claude Code cuál escogiste antes de que construya el módulo de fulfillment.

Antes de pedirlo

Busca si tu empresa ya tiene uno. Los DUNS duplicados son un dolor de cabeza para corregir después, y muchas empresas mexicanas ya aparecen en la base de D&B sin saberlo. En el mismo portal hay un buscador.

El trámite

1. Entra al portal de D&B y elige la opción de negocio fuera de EE.UU. («International-based business»).
2. Llena el formulario. Te van a pedir: razón social legal exacta, dirección física completa de la instalación, teléfono, nombre del dueño o representante legal, número de empleados, y actividad económica principal.
3. Envía y espera. El proceso estándar es gratis y tarda hasta 30 días hábiles. Hay opción expedita de ~8 días hábiles con un costo.
4. Cuando llegue, verifica que la dirección quedó correcta. Si no coincide exactamente con lo que vas a poner en el registro FDA, el sistema lo rechaza y tienes que pedir corrección a D&B — eso son otras dos semanas.

Empieza por aquí. Es el paso más lento de toda la Fase 1 y bloquea el registro FDA. Si quieres registrarte cuando abra la ventana el 1 de octubre, pide el DUNS ya.

Qué hace exactamente

• Recibe toda comunicación de la FDA dirigida a tu instalación.
• Responde preguntas sobre tus productos importados.
• Es el contacto de emergencia si hay un problema de inocuidad.
• Opcionalmente puede presentar el registro a tu nombre.

No puede ser un apartado postal ni un buzón virtual: la regla pide presencia física en EE.UU.

Cómo se designa

1. Consigue de él: nombre completo, dirección física en EE.UU., teléfono y correo electrónico.
2. Captura esos datos en la Sección 7 del registro FURLS (paso siguiente).
3. El sistema le manda un correo de confirmación. Él tiene que entrar y aceptar la designación. Si no lo hace, tu registro queda incompleto. Avísale que va a llegar y de dónde, porque suele caer en spam.

El riesgo real: si la FDA manda una notificación y tu agente no la reenvía, tú te enteras cuando ya te detuvieron un embarque. Un conocido de confianza sale gratis pero no sabe leer lo que llega. Vale la pena el servicio profesional los primeros dos años.

Ten esto a la mano antes de empezar

• Tu número DUNS.
• Datos completos del agente en EE.UU.
• Razón social y dirección física exacta de la instalación (idéntica a la del DUNS).
• Nombres comerciales bajo los que vendes.
• Datos del dueño/operador y de un contacto de emergencia.

El proceso, sección por sección

1. Crea cuenta en FDA Industry Systems en access.fda.gov. Guarda usuario y contraseña donde no se pierdan — los vas a necesitar cada dos años.
2. Entra al módulo FFRM (Food Facility Registration Module).
3. Llena las 13 secciones en orden: tipo de registro · nombre y dirección · dirección postal preferida · empresa matriz · contacto de emergencia · nombres comerciales · agente en EE.UU. · fechas de operación estacional · categorías de producto · dueño/operador · declaración de inspección · declaración de certificación · revisión final.
4. En categorías de producto: el chocolate y la confitería van bajo productos de cacao/dulces; las palomitas preparadas bajo botanas. Marca todas las que apliquen — es peor quedarte corto que pasarte.
5. La declaración de inspección es donde aceptas que la FDA puede inspeccionar tu instalación. No es opcional.
6. Al terminar te dan tu número de registro y un PIN. Guárdalos. Sin ellos no puedes renovar ni actualizar.

Si algo falla

Mesa de ayuda del sistema FDA Industry Systems: 240-247-8804, lunes a viernes de 9:00 a 18:00 hora del este. Atienden en inglés.

Confirma primero que calificas

La definición de very small business en 21 CFR 117.3: menos de $1,000,000 USD anuales en promedio (ajustado por inflación) durante los tres años previos, sumando ventas de alimento para humanos más el valor de mercado del alimento que fabricas, procesas, empacas o almacenas sin vender. Cuenta subsidiarias y afiliadas.

Tú estás muy por debajo. Pero documenta el cálculo — si la FDA te inspecciona te van a pedir cómo llegaste a ese número.

Qué atestiguas exactamente

Escoges una de dos opciones en la forma:

• Opción 1: que identificaste los peligros potenciales de tu alimento y estás aplicando controles para prevenirlos, y que tienes documentación que lo sustenta.
• Opción 2: que cumples con las leyes y reglamentos estatales o locales de inocuidad alimentaria que te aplican, y que tu instalación está sujeta a inspección de esa autoridad.

Para tu caso, la Opción 1 suele ser la más defendible: documenta qué peligros identificaste (alérgenos, metales pesados, contaminación microbiológica) y qué haces contra cada uno.

Dónde se presenta

1. Entra al portal de Qualified Facility Attestation con tu misma cuenta de FDA Industry Systems.
2. Llena la Forma FDA 3942a.
3. Se vuelve a presentar en cada ventana bienal, junto con la renovación del registro.

Guarda evidencia desde ahora. Estados financieros de los últimos tres años, y una carpeta con tu análisis de peligros aunque sea de dos hojas. La atestación es una declaración bajo responsabilidad: si la firmas sin sustento y te inspeccionan, el problema crece.

Las nueve áreas de 21 CFR 117 Subparte B

Sección	Tema	Qué significa en tu cocina
§ 117.10	Personal	Higiene, lavado de manos, cofias, ropa limpia, política de no trabajar enfermo
§ 117.20	Planta y terrenos	Drenaje, iluminación, ventilación, protección contra plagas, separación de áreas
§ 117.35	Operaciones sanitarias	Limpieza y desinfección con bitácora, manejo de basura, químicos etiquetados y guardados aparte
§ 117.37	Instalaciones sanitarias	Agua potable, plomería, baños separados del área de producción, lavabos
§ 117.40	Equipo y utensilios	Superficies lavables no porosas, sin madera en contacto con alimento, termómetros calibrados
§ 117.80	Procesos y controles	Control de temperatura, control de alérgenos entre lotes, materias primas inspeccionadas
§ 117.93	Almacén y distribución	Producto protegido de contaminación y de temperatura durante el almacenaje
§ 117.95	Subproductos	Solo si vendes mermas como alimento animal
§ 117.110	Niveles de defecto	Límites de defectos naturales inevitables

Lo único que de verdad importa: los registros

Puedes tener la cocina impecable y aun así reprobar una inspección, porque sin bitácoras no hay forma de demostrar que siempre estuvo así. Empieza hoy con cuatro libretas o una hoja de cálculo:

1. Bitácora de limpieza — qué se limpió, con qué, quién y cuándo.
2. Bitácora de temperatura — refrigeración y área de almacén de chocolate, mínimo una lectura diaria.
3. Trazabilidad de lote — qué insumos entraron en qué lote de producto, con proveedor y fecha. Esto es lo que te salva si algún día hay que hacer un retiro.
4. Control de plagas — visitas del fumigador, estaciones revisadas, hallazgos.

Alérgenos es tu punto flaco. Si haces chocolate con leche y palomitas en la misma cocina, el control de contaminación cruzada tiene que estar documentado: orden de producción, limpieza entre corridas, y qué dice la etiqueta al respecto.

Paso 1 — Junta las fichas técnicas

A cada proveedor pídele por escrito: ficha técnica, lista completa de ingredientes con sus aditivos, y certificado de análisis. Incluye chocolate, coberturas, saborizantes, colorantes, mantequilla, caramelo, chamoy y chile en polvo si los usas. El que no te la dé es una bandera roja: significa que no la tiene.

Paso 2 — Cruza cada sustancia contra tres bases de datos

1. Substances Added to Food — el inventario general de la FDA. Busca cada aditivo por nombre.
2. Summary of Color Additives — específico para colorantes. Aquí verificas si está aprobado para alimentos, no solo para cosméticos.
3. Regulatory Status of Color Additives — la versión buscable, con las restricciones de uso de cada uno.

Paso 3 — Los colorantes certificados

Los colorantes FD&C (los sintéticos: Rojo 40, Amarillo 5, Azul 1…) requieren certificación lote por lote por la FDA. Tu proveedor debe poder darte el número de lote certificado. Si compras colorante a granel en un mercado local, no lo tiene, y ese producto no entra a EE.UU.

Paso 4 — El Rojo 3, con fecha

El FD&C Rojo No. 3 (eritrosina) quedó prohibido en alimentos. El plazo formal es enero de 2027 y la FDA está empujando a los fabricantes a adelantarlo. Revisa todos tus insumos rojos o rosas — es común en coberturas, grageas y chamoy. Si aparece, cambia de proveedor ahora, no en diciembre de 2026.

Arma una hoja de cálculo con una fila por ingrediente: nombre, proveedor, número CAS o E si lo trae, estatus en EE.UU., y el link de la base donde lo verificaste. Esa hoja es lo primero que te va a pedir el consultor de etiquetado y te ahorra sus horas.

Cómo leer una Import Alert

Una import alert autoriza a la FDA a detener un embarque sin examinarlo físicamente (DWPE). Cada alerta tiene dos listas:

• Red list — empresas y productos específicos sujetos a detención automática. Si estás aquí, cada embarque se detiene hasta que tú demuestres que cumple.
• Green list — empresas que ya demostraron cumplimiento y quedan exentas de la detención automática.

No estar en ninguna lista no te hace inmune: significa que te pueden muestrear en frontera como a cualquiera, solo que tu categoría atrae más atención.

Qué revisar

1. Abre la página de alertas para México y revisa si algún producto tuyo o algún proveedor tuyo aparece.
2. Lee la 99-42 completa. Ahí viene qué evidencia acepta la FDA para liberar un embarque detenido.
3. Si un proveedor tuyo está en red list, tu producto hereda el problema. Cámbialo.

El cambio con fecha

A partir del 23 de octubre de 2026, los análisis de metales pesados que presentes para liberar un embarque tienen que venir de un laboratorio acreditado LAAF. Un análisis de cualquier laboratorio deja de servir para ese propósito.

Revisa esto cada trimestre. Las alertas se actualizan sin aviso y sin anunciarlo: la 99-42 tiene fecha de publicación del 7 de agosto de 2026, cuatro días antes de la última revisión de esta guía. Cada alerta trae su propia fecha arriba — compárala con la de la última vez que la leíste. Ponlo en el calendario junto con la renovación.

Qué analitos exigen laboratorio LAAF, y desde cuándo

La obligación no llegó de golpe: la FDA la va activando por analito conforme declara que hay suficiente capacidad de laboratorio. Esto es lo que dice el registro público hoy:

Grupo	Analitos	Obligatorio desde
Micotoxinas	Aflatoxinas (B1, B2, G1, G2), deoxinivalenol (DON), fumonisinas (FB1, FB2, FB3), ocratoxina A, patulina	1 dic 2024
Listeria	Listeria monocytogenes	3 dic 2025
Melamina	Melamina y ácido cianúrico	3 dic 2025
Elementos tóxicos	Arsénico, cadmio, plomo, mercurio	23 oct 2026
Estafilococo	Staphylococcus aureus	23 oct 2026

Lo que no está en esa lista todavía no exige laboratorio LAAF. La FDA agrega analitos conforme declara capacidad suficiente, así que la tabla crece: revísala en el tablero antes de mandar a analizar.

Encontrar el laboratorio

La FDA publica un tablero con los laboratorios acreditados bajo el programa LAAF y para qué análisis está acreditado cada uno. Filtra por el analito que necesitas — que un laboratorio sea LAAF para micotoxinas no significa que lo sea para metales. Y ojo con el calendario: cuando entren los elementos tóxicos el 23 de octubre, va a haber cola.

Qué pedir

• Micotoxinas — aflatoxinas y fumonisinas para lo que lleve maíz; ocratoxina A para lo que lleve cacao. Esto ya es obligatorio hoy.
• Análisis de plomo, arsénico, cadmio y mercurio. Obligatorio en laboratorio LAAF a partir del 23 de octubre de 2026; si lo mandas antes con un laboratorio no acreditado, repítelo después.
• Muestreo representativo del lote, no una pieza suelta.
• Reporte con número de lote, fecha de producción y método analítico usado.

Qué priorizar si el presupuesto aprieta

1. Micotoxinas en las palomitas — el maíz es el sustrato clásico de aflatoxina y fumonisina, y la obligación LAAF ya está viva.
2. Cualquier producto con chile, tamarindo o chamoy — es el perfil exacto del historial de plomo.
3. Colorantes intensos.
4. El chocolate — el cacao puede traer cadmio según origen del grano, y ocratoxina A si el grano se secó mal.

Las palomitas sin recubrimiento son el riesgo más bajo en metales pesados — pero no en micotoxinas, que es justo donde el maíz es vulnerable.

Archiva el reporte junto con el lote. Si te detienen un embarque de ese lote, poder mandar el análisis el mismo día es la diferencia entre liberar en 48 horas y perder el producto en un almacén de frontera pagando piso.

Las secciones que te aplican

Sección	Producto
§ 163.111	Chocolate liquor (licor de cacao)
§ 163.123	Sweet chocolate
§ 163.124	White chocolate
§ 163.130	Milk chocolate
§ 163.150	Sweet cocoa and vegetable fat coating
§ 163.153	Sweet chocolate and vegetable fat coating
§ 163.155	Milk chocolate and vegetable fat coating

El procedimiento

1. Consigue la composición exacta del chocolate que compras: porcentaje de licor de cacao, manteca de cacao, sólidos lácteos, y si trae grasa vegetal sustituta.
2. Busca en qué sección cae. Si trae grasa vegetal en lugar de manteca de cacao, casi seguro es coating (163.150 o 163.153), no chocolate.
3. Ajusta el nombre en la etiqueta estadounidense en consecuencia. Términos como chocolatey, chocolate flavored o confectionery coating son los que se usan cuando no cumple el estándar.

Pregunta útil al proveedor: «¿Este producto cumple el estándar de identidad de la FDA para milk chocolate bajo 21 CFR 163.130?» Si el proveedor ya exporta a EE.UU. va a saber contestarte de inmediato. Si no sabe qué le preguntaste, es señal de que nunca ha exportado — y eso también te dice algo.

Los dos elementos obligatorios del panel frontal

1. Statement of identity — el nombre común del alimento, en letra grande y en la misma dirección en que se lee el paquete. Si existe un nombre estandarizado (ver el paso del chocolate), tienes que usar ese.
2. Net quantity of contents — en el tercio inferior del panel principal, en línea paralela a la base del paquete.

La declaración de contenido neto

• Primero la unidad estadounidense, luego la métrica entre paréntesis: Net Wt 5 oz (142 g).
• Si pasa de una libra, se declara doble: Net Wt 1 lb 4 oz (567 g).
• El tamaño mínimo de letra depende del área del panel principal: paneles de hasta 5 pulgadas cuadradas piden mínimo 1/16", y va subiendo por rangos. Está en 21 CFR 101.7.
• Tiene que haber espacio libre alrededor de la declaración, sin gráficos encima.

La Food Labeling Guide de la FDA está escrita en formato de preguntas y respuestas y resuelve el 90% de las dudas de esta fase. Descárgala una vez y consúltala cada que tengas duda, en lugar de buscar en el CFR.

Las reglas

• Encabezado INGREDIENTS: seguido de la lista en orden descendente de peso.
• Nombre común o usual de cada ingrediente en inglés. Nada de números E — en EE.UU. no se usan.
• Los ingredientes compuestos se desglosan entre paréntesis: chocolate chips (sugar, chocolate liquor, cocoa butter, soy lecithin).
• Los colorantes certificados se nombran completos: FD&C Yellow No. 5, no «colorante artificial».
• Va en el panel de información, junto con el nombre y domicilio del responsable.

El procedimiento

1. Toma tu fórmula real con pesos por lote.
2. Ordena de mayor a menor peso.
3. Traduce cada nombre al término común en EE.UU. usando la ficha del proveedor y el inventario de sustancias de la FDA.
4. Desglosa los ingredientes compuestos.
5. Verifica que todo aditivo aparezca con su nombre reconocido.

Error común: traducir «lecitina de soya» como soy lecithin está bien, pero olvidar que la soya es alérgeno mayor y no ponerla en el «Contains» es un problema serio. La lista de ingredientes y la declaración de alérgenos se revisan juntas.

Los nueve, en inglés

Milk · Eggs · Fish · Crustacean shellfish · Tree nuts · Peanuts · Wheat · Soybeans · Sesame

Para nueces de árbol y pescado hay que especificar cuál: almonds, pecans, etc.

Las dos formas válidas de declararlos

1. Dentro de la lista de ingredientes, entre paréntesis: lecithin (soy).
2. En una línea «Contains» inmediatamente después de la lista: Contains: Milk, Soy, Peanuts.

Si usas la línea «Contains», tiene que incluir todos los alérgenos presentes, no solo los que no eran obvios.

Tu caso concreto

• Chocolate — casi siempre leche y lecitina de soya. Frecuentemente trazas de nuez o cacahuate según el proveedor.
• Palomitas de caramelo — mantequilla (leche). Si llevan nuez o cacahuate garapiñado, súmalos.
• Contaminación cruzada — si produces ambos en la misma cocina y comparten equipo, tienes que evaluarlo honestamente. La leyenda voluntaria tipo «may contain traces of…» existe, pero no sustituye el control real ni te protege si el alérgeno sí está presente por mal manejo.

Este es el error que más caro sale. Un alérgeno no declarado es la causa número uno de retiros de producto en EE.UU., y a diferencia de un error de formato, aquí sí hay riesgo de daño a una persona y de demanda. Revísalo dos veces, y que alguien más lo revise una tercera.

Nombre y domicilio

• Va en el panel de información, junto a los ingredientes.
• Si la empresa que aparece no es la fabricante, hay que calificarlo: Distributed by:, Manufactured for:, Packed by:.
• Debe incluir calle, ciudad, estado y código postal. La calle se puede omitir si la empresa aparece en un directorio telefónico o comercial público.

País de origen

• La ley aduanera exige que todo artículo importado esté marcado de forma legible, indeleble y permanente con el nombre en inglés del país de origen, visible para el comprador final.
• La forma estándar: Product of Mexico o Made in Mexico.
• Colócalo cerca del nombre y domicilio, en tamaño legible. No en la solapa que se corta al abrir.

Si tu marca tiene nombre en español y eso puede sugerir origen distinto al real, hay reglas adicionales sobre proximidad del país de origen a la referencia geográfica. Es un detalle que el consultor de etiquetado detecta rápido — menciónaselo.

Primero: ¿te conviene la exención?

Sí, casi siempre, si calificas. La alternativa es pagar análisis nutricional de laboratorio por cada SKU — entre $500 y $1,200 USD por producto — más el diseño del panel. La exención es gratis.

Pero la pierdes en cuanto pongas una declaración nutrimental en el empaque. Si dices «alto en fibra», «sin azúcar añadida», «bajo en grasa» o cualquier nutrient content claim, ese producto ya no califica y necesitas la tabla completa. Decídelo antes de mandar a diseñar.

Los dos criterios

• Promedio de menos de 100 empleados equivalentes de tiempo completo (contando la empresa entera).
• Menos de 100,000 unidades de ese producto específico vendidas en EE.UU. en un periodo de 12 meses.

Es por producto, no por empresa. Cada SKU necesita su propio aviso.

Cómo se presenta

1. Entra al portal en línea de Small Business Nutrition Labeling Exemption y crea cuenta.
2. Presenta un aviso por cada producto, con el estimado de unidades y el conteo de empleados.
3. Se renueva cada año, y la fecha la eliges tú. No hay un día fijo del calendario: la regla pide que el aviso se presente antes de que empiece el periodo de 12 meses que quieres cubrir, y tú declaras cuál es ese periodo. Elige uno y quédate con él — tu fecha de aniversario es tu recordatorio.
4. La FDA no te avisa cuándo toca, y tampoco te confirma que recibió. Lo dice su propia guía, con mayúsculas. Si se te pasa un año, la exención deja de aplicar y tu etiqueta queda incompleta sin que nadie te lo diga. Guarda copia de lo que enviaste, con su fecha.
5. Pon el recordatorio anual en el calendario. Que se te pase significa estar en incumplimiento sin darte cuenta.

Decisión de negocio, no de trámite: renunciar a los claims nutricionales a cambio de no poner tabla puede estar bien para producto premium de regalo — nadie compra una caja de chocolates por su contenido de fibra. Pero si algún día quieres vender «palomitas sin azúcar añadida», ese SKU necesita tabla completa.

Qué mandarle

• El arte final en alta resolución, con medidas reales del empaque.
• La fórmula con pesos por ingrediente.
• Las fichas técnicas de todos los insumos.
• Tu hoja de cálculo de verificación de aditivos (del paso 8).
• Si aplicaste a la exención de tabla nutrimental, el acuse.

Qué debe entregarte

1. Revisión punto por punto contra 21 CFR 101, por escrito.
2. Confirmación del nombre legal correcto del producto según estándares de identidad.
3. Verificación de la declaración de alérgenos.
4. Verificación de tamaños de letra y ubicación de cada elemento.
5. Un arte marcado con las correcciones, no solo una lista de comentarios.

Hazlo antes de imprimir, no después. El costo de la revisión es una fracción de una corrida de empaque tirada a la basura — y muy inferior al de un embarque rechazado en frontera con el producto pagando almacenaje mientras decides qué hacer.

Los plazos mínimos antes de llegar al puerto de entrada

Medio	Anticipación mínima
Correo internacional	Antes de enviarlo
Camión / carretera	2 horas
Aéreo	4 horas
Ferrocarril	4 horas
Marítimo	8 horas

Tampoco puede presentarse con demasiada anticipación: hay un tope de 15 días naturales antes de la llegada si lo presentas por PNSI, y 30 días si va por el sistema aduanal.

Qué información pide

• Identificación del producto: código FDA, nombre común, cantidad.
• Fabricante y país de producción — aquí va tu número de registro de instalación.
• Embarcador y destinatario.
• Puerto y fecha estimada de llegada.
• Transportista y datos del embarque.
• Cualquier país que haya rechazado ese producto antes.

Quién lo presenta

Cualquiera que conozca la información: tú, tu agente aduanal, el importador o el transportista. En la práctica lo hace el agente aduanal junto con la entrada. Aclara desde el contrato quién es responsable — la falla más común es que cada quien supone que lo hizo el otro.

El cambio del 1 de octubre de 2026

A partir de esa fecha, los envíos por correo internacional deben incluir además el nombre del servicio postal y el número de rastreo en el aviso previo.

Mesas de ayuda

• Problemas de sistema o cuenta: 240-247-8804, lunes a viernes 9:00–18:00 hora del este.
• Dudas de política: 571-468-1488, disponible 24/7.

Los cinco componentes que el importador debe tener

1. Análisis de peligros — identificar los peligros biológicos, químicos y físicos razonablemente previsibles de cada alimento que importa.
2. Evaluación de riesgo — probabilidad y severidad de cada peligro, más el desempeño histórico de tu empresa como proveedor.
3. Aprobación de proveedores — importar únicamente de proveedores aprobados con base en esa evaluación.
4. Actividades de verificación — auditorías, muestreo y análisis, o revisión de registros, según el nivel de riesgo.
5. Acciones correctivas — qué se hace si el proveedor falla, incluyendo dejar de comprarle.

Qué le tienes que entregar tú

Aunque el FSVP es obligación del importador, el 80% de la información sale de ti. Arma una carpeta con:

• Tu número de registro de instalación FDA.
• Tu atestación de qualified facility.
• Tu análisis de peligros y las medidas de control que aplicas.
• Tus bitácoras de cGMP.
• Los análisis de laboratorio de metales pesados.
• Fichas técnicas de tus insumos.

Tener esto listo hace la diferencia entre que un importador te acepte en dos semanas o en dos meses.

Versión reducida

Si el importador promedia menos de un millón de dólares anuales, califica como very small importer y aplican requisitos modificados. Aun así hay que documentarlos.

Conviértelo en argumento de venta. Llegar con el expediente FSVP armado te vuelve un proveedor fácil. La mayoría de los productores mexicanos pequeños llegan sin nada y el importador tiene que construirlo desde cero — por eso muchos simplemente dicen que no.

Encontrar la fracción

1. Entra al buscador oficial del Harmonized Tariff Schedule y busca por descripción.
2. Para chocolate empieza en el capítulo 1806 (chocolate y preparaciones alimenticias que contengan cacao). La subdivisión depende de si es en bloque, relleno, en porciones, y del contenido de cacao y de lácteos.
3. Para palomitas preparadas, revisa preparaciones de cereales. La fracción cambia si están recubiertas de caramelo o azúcar.
4. Anota la fracción de 10 dígitos y la tasa arancelaria general y la de trato preferencial.

Si tienes duda, no adivines

CBP publica sus resoluciones de clasificación en la base CROSS. Busca productos parecidos al tuyo y mira cómo los clasificaron. Si sigue sin quedar claro, puedes pedir una resolución vinculante (binding ruling) — es gratis, tarda unos 30 días, y te da certeza legal.

Cotiza con al menos tres agentes aduanales en el puerto que vas a usar. Los precios y sobre todo la disposición a acompañarte en una retención FDA varían muchísimo.

Por qué esto vale más que antes

El 20 de febrero de 2026 la Corte Suprema declaró ilegales los aranceles impuestos bajo IEEPA. El recargo que los sustituyó —10 % bajo la Sección 122— venció el 24 de julio de 2026, y ese mismo día entraron aranceles nuevos bajo la Sección 301, de las investigaciones sobre trabajo forzoso. México quedó entre las 60 economías investigadas.

Lo que dice la tarifa hoy, en la partida 9903.05.55: a los productos de México se les aplica «el arancel de su fracción + 10 %», para todo lo que entre desde las 12:01 a.m. del 24 de julio de 2026. Y la partida 9903.05.94 exenta de ese recargo a los productos de México que entren libres de arancel bajo el T-MEC.

Traducido a tu caso: sin certificación de origen, tu chocolate paga su arancel normal más diez puntos. Con certificación válida, no paga el recargo. Es el mismo trámite de siempre, pero ahora el premio es mucho más grande.

Primero: ¿califica tu producto?

El T-MEC no da trato preferencial por el solo hecho de fabricar en México. El producto tiene que cumplir la regla de origen de su capítulo. Para confitería, típicamente se cumple por transformación sustancial: si el cacao viene de fuera de Norteamérica pero en México lo conviertes en chocolate terminado, normalmente hay salto arancelario suficiente. Normalmente — hay que verificarlo caso por caso.

Los productos con alto contenido de azúcar o lácteos importados tienen reglas más estrictas. Revísalo con el agente aduanal.

La certificación

A diferencia del TLCAN, no hay formato oficial obligatorio. Puede ir en la factura comercial o en documento aparte, pero debe contener los nueve elementos mínimos de datos:

1. Quién certifica: importador, exportador o productor.
2. Nombre y datos de contacto del certificador.
3. Nombre y datos del exportador.
4. Nombre y datos del productor.
5. Nombre y datos del importador.
6. Descripción del bien y su clasificación arancelaria a 6 dígitos.
7. Criterio de origen aplicable.
8. Periodo que cubre, si es una certificación general (máximo 12 meses).
9. Firma, fecha y la declaración autorizada.

Guarda los papeles

Tienes que poder sustentar la certificación con registros de origen de tus insumos por cinco años. CBP puede verificar después del hecho, y si no puedes sustentarlo se cobran los aranceles retroactivos más intereses.

Un riesgo que conviene que sepas antes de apostarle todo

El 1 de julio de 2026 los tres países hicieron la revisión conjunta obligatoria del tratado. México y Canadá se pronunciaron por extenderlo; Estados Unidos no aceptó renovarlo en su forma actual, y siguen negociaciones bilaterales. El tratado sigue vigente y las reglas de hoy no cambiaron — pero el trato preferencial en el que se apoya tu margen está en discusión abierta. No construyas un precio que solo funcione con arancel cero: haz también el número con el 10 % encima, para saber si aguantas.

Una certificación general (blanket) por 12 meses te evita emitir una por embarque. Pídele el formato a tu agente aduanal y úsalo desde el primer envío.

Qué cambió

Antes, un paquete de menos de $800 USD entraba libre de aranceles y con trámite mínimo. Eso se acabó: suspendido desde el 29 de agosto de 2025 y eliminado por ley el 1 de julio de 2027. Ahora cada envío necesita entrada de algún tipo.

Los dos tipos que te importan

• Entrada informal (tipo 11) — la vía principal para envíos de bajo valor. Menos requisitos, generalmente sin bono aduanal.
• Entrada formal — para valores mayores. Requiere bono aduanal, y suele ser lo que aplica a un embarque consolidado a bodega.

Arma el costo completo por embarque

Pídele a tu agente aduanal el desglose completo antes de fijar precios:

1. Arancel según la fracción HTS (o cero si aplica T-MEC).
2. Recargo Sección 301 del 10 % — vigente para productos de México desde el 24 de julio de 2026, partida 9903.05.55. No aplica si el producto entra libre de arancel bajo T-MEC (partida 9903.05.94). Este renglón es el paso 21, y solo desaparece si lo certificaste bien.
3. Merchandise Processing Fee.
4. Honorarios del agente aduanal.
5. Costo del bono aduanal, si aplica.
6. Flete internacional y maniobras.
7. Costo estimado de una retención FDA — no todos los embarques, pero pasa. Presupuéstalo como riesgo.

Consigue este número antes de programar precios en la tienda. Es lo que determina si el lado gringo cierra o no. Un producto de $20 USD con $12 de costo logístico y aduanal por unidad no es un negocio, es un pasatiempo caro.

Los recordatorios que valen la pena

Qué	Cuándo	Frecuencia
Renovación de registro FDA	1 oct – 31 dic	Años pares
Atestación qualified facility	Con la renovación	Años pares
Exención de tabla nutrimental	Antes de que empiece tu periodo de 12 meses (la fecha la eliges tú)	Anual
Revisar Import Alerts de México	—	Trimestral
Verificar vigencia del agente en EE.UU.	—	Anual

Las fechas fijas que ya vienen, y no se repiten

Estas no son recordatorios recurrentes: son cambios de regla con día marcado. Ponlos en el calendario una vez.

Fecha	Qué cambia
1 oct 2026	Abre la ventana de renovación bienal — y ese mismo día, el aviso previo de envíos por correo internacional empieza a exigir nombre del servicio postal y número de rastreo.
23 oct 2026	Los análisis de arsénico, cadmio, plomo y mercurio para liberar embarques tienen que venir de un laboratorio LAAF. Igual para Staphylococcus aureus.
31 dic 2026	Cierra la renovación bienal. Sin prórroga y sin periodo de gracia.
15 ene 2027	Vence el plazo del colorante FD&C Rojo No. 3 en alimentos.
1 jul 2027	La eliminación del de minimis pasa de suspensión administrativa a ley. Ya no depende de una orden que se pueda revertir.

Cómo se renueva

1. Entra a FDA Industry Systems con tu cuenta.
2. Durante la ventana, el botón «Update» se oculta y aparece el de renovación. Es normal: renovar y actualizar son cosas distintas, y no puedes actualizar hasta que renuevas.
3. Confirma o corrige cada sección, incluida la del agente en EE.UU.
4. Presenta también la atestación de qualified facility en el mismo periodo.
5. Guarda el acuse.

Pon dos alarmas, no una: una el 1 de octubre y otra el 1 de diciembre. Es el error administrativo más caro y más evitable de toda esta lista — y le pasa a mucha gente porque son dos años entre una vez y la siguiente.